DIE NEUE MDR 2021
Am 26.05.2021 wurde die bi dahin bekannte Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation) abgelöst, die europaweit gültig ist.
ES ÄNDERTE SICH EINIGES
Die MDR aus 2021 bedeutet für uns als Hersteller aber auch für Sie als Fachhändler Veränderungen in der Produktion und im Handel von Medizinprodukten.
Für Sie als Werbemittelhändler bedeutet dies, dass Sie seitdem besonders aufmerksam bei der Wahl von Medizinprodukten als Werbegeschenk vorgehen müssen.
Produkte, die gewisse Mindestanforderungen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht in Verkehr gebracht werden!
WELCHE FOLGEN GIBT ES?
Die MDR 2021 setzt auf strenger Vorgaben und Kontrollen – Nichteinhalten bringt Risiken und Strafen mit sich.
Werden Medizinprodukte nicht zulässig in Verkehr gebracht, so kann dies durchaus ernste und schwerwiegende Konsequenzen mit sich führen. So kann dies im Ernstfall schnell zu Kosten im 6-stelligen Bereich und zu einem enormen Imageverlust führen.
Wir raten: Setzen Sie auf Produkte von deutschen, zertifizierten Herstellern. Achten Sie darauf, dass der Hersteller genügend Erfahrung mitbringt und die Medizinprodukte richtig gekennzeichnet sind.
Aufgrund neuer Richtlinien der EU, ist in Zukunft
mit weitaus strengeren Kontrollen durch die Behörde zu rechnen. Deshalb raten wir grundsätzlich dazu, bei medizinischen Werbemitteln auf Nummer Sicher zu gehen und einem erfahrenen, deutschen Medizinproduktehersteller zu vertrauen.
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SIE SIND SICH UNSICHER?
Sie sind sich etwas unsicher, ob Ihr Produkt tatsächlich den gesetzlichen Richtlinien und Normen entspricht?
Gerne unterstützen wir Sie auch unverbindlich und kostenfrei bei der Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Produkten, die Sie bereits im Sortiment haben.
Unsere Produktberater stehen Ihnen gerne jederzeit mit Rat und Tat zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns!
